новости компании о Как сделать мягкие капсулы

Мягкие капсулы относятся к запечатанным капсульным препаратам, образованным путем количественного инкапсулирования масляных препаратов, растворов лекарственных средств или суспензий лекарственных средств с использованием желатина в качестве основного материала в оболочке капсулы.Обычные методы приготовления включают методы сброса и сжатияВ данной статье кратко описывается процесс приготовления и меры предосторожности метода прессования мягких капсул.
Основной принцип метода прессования таков: резина проходит через середину пары цилиндрических форм,и питание насос впрыскивает определенное количество лекарства в резину через распылителя тела. Форма движется в противоположных направлениях, чтобы нажать и отрезать два резиновых куска от резины, образуя полностью закрытую капсулу.ЖелатинизацияКроме того, чтобы обеспечить качество продукции, в производстве также будет добавлен процесс проверки выстрелов для удаления несовместимых продуктов.

(1) Желатинизация
1 Последовательность кормления
Обычно, для нагревания и перемешивания, в резервуар для желатинизации добавляют определенную долю желатина, пластификатора и воды.Вышеперечисленные материалы могут быть добавлены одновременноВ противном случае, из-за растворения желатина, который вступает в контакт с горячей водой в первую очередь, образуется плотный слой желатина.и частицы желатина, упакованные внутри, трудно растворяются.В полученном гелевом растворе будет много сгустков, что повлияет на нормальное производство.в желатин также могут быть добавлены пигменты или окрашивающие средства, такие как диоксид титана и оксид железаПосле просеивания его можно добавлять в гелевый раствор, чтобы избежать получения резины с пятнами или порами.
2 Температура клея
В целом рекомендуется контролировать температуру клея во время производства при температуре 60-70 °C. Основным компонентом желатина является смесь пептидных молекул,и высокие температуры могут вызвать гидролиз молекул пептидов, что влияет на качество желатинного раствора.
3 Вакуумная дегазация
В недавно расплавленном клее будет много пузырей, поэтому необходима операция вакуумного дегазирования.большое количество пузырей будет прокручиваться и освобождаться из клейкого раствораПоэтому важно своевременно освободить давление, чтобы избежать закачки клеевого раствора в вакуумный насос и повреждения оборудования.Следует обратить внимание на состояние жидкости клея до тех пор, пока на поверхности не появится очевидных пузырей., и жидкость клея течет в форме соломы на поверхности, что указывает на завершение дегазации.Время вакуумного откачки не должно быть слишком длиннымВ противном случае жидкость клея потеряет большое количество воды, что повлияет на последующую операцию прессования.
3 Изоляция клеем
Температура изоляции клейкого раствора обычно контролируется в пределах 50-60 °C. Если температура клейкого раствора слишком низкая,это приведет к снижению текучести клеевого раствора.Поэтому на этапе пелетизации клейкий раствор необходимо перегреть, что занимает много времени и может привести к неравномерным свойствам клейкого раствора.
Клей не следует использовать сразу после завершения вакуумного дегазирования, его следует оставить на более чем 4 часа, чтобы полностью вывести пузыри из клея.Верхний предел времени изоляции оценивается на основе конкретных проектов, и вязкость, сила замерзания и влажность клея во время изоляционного процесса могут контролироваться, чтобы определить стабильность качества клея во время изоляционного процесса.
(2) Приготовление жидкости
Содержание может быть подготовлено в соответствии с конкретными требованиями проекта, а процесс подготовки может контролироваться в соответствии с соответствующими техническими требованиями к растворам, суспензиям,и полутвердые препаратыЕсли сырье нестабильно из-за света, тепла или кислорода, можно избегать освещения, охлаждения или наполнения азотом.Процесс подготовки жидкости варьируется в зависимости от конкретного проекта, так что мы не будем обсуждать это подробно здесь.
(3) Производство таблеток
Прессовка таблеток является основной работой при производстве мягких капсул.и клей переносится в машину для мягких капсул через резиновую конвейерную трубку для завершения подготовки резиныОсновные параметры процесса, которые необходимо контролировать, следующие:
1 Толщина резины
Если речь идет о генерической формуле, рекомендуется поддерживать ту же толщину мягкой оболочки капсулы, что и эталонная формула, чтобы обеспечить постоянное время распада.Для нанесения влажной резины различной толщины можно использовать определенный рецепт., а после сушки толщину сухого каучука можно измерить для определения целевого диапазона толщины каучука.толщина резины массой 1 г или более контролируется в пределах 0.8-0.9 мм, а толщина резины весом менее 1 г составляет 0,7-0,8 мм. Чрезмерная толщина резины может привести к необходимости более высокой температуры распыления,В противном случае, это может не иметь хорошего эффекта сшивания.Тонкая резина может повлиять на сжатие мягких капсул, что не благоприятно для хранения и транспортировки.толщина двух кусков резины должна быть максимально равнойВ противном случае, это будет производить деформированные гранулы.
2 Температура распыления
Температуру распыления следует регулировать в зависимости от состояния резины.температура распыления должна быть соответствующим образом повышенаКроме того, если скорость прессования выстрела слишком высока, необходимо также увеличить температуру распыления, чтобы обеспечить лучший эффект сшивания.температура распыления должна контролироваться в пределах от 35 до 40 °CЕсли она слишком низкая, ее трудно сшить, а если слишком высокая, она может привести к извращению мягкой линии шва капсулы и образованию формы таблеток.
3 Скорость прессования шаров
Увеличение скорости струйного прессования может влиять не только на температуру распыления, но и на толщину резины.Более быстрая скорость вращения может привести к чрезмерному растяжению резины во время процесса прессованияСледовательно, после регулирования скорости нажатия ствола толщину резины следует контролировать, чтобы убедиться, что она находится в пределах целевого диапазона.
4 Температура окружающей среды
Температура окружающей среды в процессе прессования также может влиять на эффект прессования.это может привести к медленному охлаждению прессованных гранул и вызвать адгезиюЕсли температура окружающей среды слишком низкая и резина трудно подшивать, необходимо повысить температуру распыления соответствующим образом.
5 Прочие
Машина с мягкими капсулами также имеет температуру резиновой конвейерной трубы, температуру резиновой коробки и температуру охлаждающего барабана.Температура резиновой конвейерной трубы и температура резиновой коробки, как правило, 55-60 °C, чтобы гарантировать, что клей может плавно течь и не вызывать блокировку резиновой конвейерной трубы; охлаждающий барабан обычно контролируется ниже 20 °C, чтобы гарантировать быстрое охлаждение и формирование резины.
Кроме того, следует уделить внимание типу и количеству смазочного масла, добавляемого в процессе производства таблеток, и установить соответствующие стандарты качества для смазочного масла..Должны быть достаточные доказательства того, что смазочное масло не влияет на другие компоненты мягкой капсулы.Обычно используемые смазочные масла включают лекарственный жидкий парафин и среднецепочечные глицериды..
(4) Сушка
Процесс сушки обычно делится на два этапа, а именно фиксированную сушку и статическую сушку.уменьшение содержания влаги до 25-30%При таком содержании влаги форма мягких капсул будет в основном зафиксирована.Для очистки смазочного масла на поверхности мягкой капсулы, в корзину для сушки можно добавить маслопоглощающую ткань во время формирования и сушки.

Как правило, содержание влаги в мягких оболочках капсул должно контролироваться в пределах 8-12%. Если содержание влаги слишком высокое, готовая оболочка капсул будет слишком мягкой и склонной к плесне;Если влажность слишком низкаяОсновными факторами, влияющими на эффект сушки мягких капсул, являются следующие:
1 Температура и влажность окружающей среды
Исследования показали, что изменения в условиях сушки влияют на скорость сушки мягких капсул.и мягкие капсулы быстро высохнут на ранней стадии сушки.Однако на поздней стадии сушки из-за поверхностного высыхания и затвердевания оболочки капсулы это влияет на внутреннюю водопроводность, что приводит к снижению скорости сушки.По мере снижения влажности окружающей средыВ целом, влажность в окружающей среде должна быть контролирована ниже 60%, иначе сушка капсул будет чрезвычайно сложной.
2 Скорость ветра в сухом виде
Увеличение скорости ветра в сухой среде может увеличить скорость переноса воды и повысить эффективность сушки.
3 Время сушки
При строгом контроле температуры и влажности окружающей среды содержание влаги в сушеных мягких капсулах зависит от продолжительности времени сушки.Капсулы с различными сроками сушки можно взять для измерения содержания влаги в оболочке капсулы., и кривая сушки может быть нарисована для определения конечной точки сушки.
3) Тестирование таблеток
Процесс проверки таблеток заключается в том, чтобы исключить неквалифицированные продукты в сухих мягких капсулах, таких как маленькие и большие таблетки, раздутые таблетки, пузырьковые таблетки и таблетки с формой.Общий метод проверки таблеток заключается в том, чтобы поставить мягкие капсулы на контрольный стол лампы и вручную поднять их..
В процессе изготовления мягких капсул нам необходимо оценить свойства выпускаемого материала каждого процесса, чтобы обеспечить производство квалифицированных продуктов.
Во время стадии желации, как правило, используются как показатели оценки внешний вид, содержание влаги, вязкость и сила замерзания клеевого раствора.Внешний вид клея должен быть нежным и гладким без детальных пузырей; содержание влаги должно контролироваться в пределах 40% -50%.Если содержание влаги слишком высокоеВескость и сила замерзания являются основными показателями качества желатина.мягкая оболочка капсулы подвержена сапонизацииЭти два показателя должны контролироваться во время процесса изоляции клея, чтобы избежать чрезмерного снижения качества клея.
На этапе изготовления таблеток основное внимание уделяется внешнему виду, количеству и сшиванию мягких капсул.Внешний вид зависит от наличия пузырей на поверхности капсул и плоских швов.Для определения дозировки мягкие капсулы необходимо разрезать, а вес оболочки капсулы измерять после стерилизации содержимого.Также рекомендуется использовать эфир для очистки содержимого в некоторых стандартах качества препаратаКоличество наполнения - это разница между общей массой капсулы и массой кожицы капсулы.Если время ожидания длинное, испарение воды в мягкой капсуле повлияет на точность результатов измерения количества наполнения.Мягкие капсулы должны храниться в закрытой емкости и помещаться в низкотемпературную среду, чтобы предотвратить испарение влаги.; Ситуацию сшивания можно наблюдать с помощью микроскопа.наблюдать толщину резины и толщину шва под микроскопом. Зеркальное изображение микроскопа показано на рисунке 5, измерение и расчет скорости шва.
Скорость шва = толщина шва/толщина капсулы * 100%

Основное оборудование, необходимое для производства мягких капсул
Основное оборудование для производства мягких капсул включает следующие ключевые части:
1- Желатинный резервуар: используется для смешивания желатина и других вспомогательных веществ, нагревания и растворения их в гелевом растворе.

2. Вакуумный резервуар для перемешивания: после склеивания раствор клея необходимо дополнительно перемешивать и подвергать пылесосу в этом резервуаре для удаления пузырей и обеспечения гладкости и эстетики мягкой капсулы.

3Коллоидная мельница: используется для очистки раствора клея, обеспечивая его однородность и соответствующую вязкость.

4. Машина для прессования мягких капсул или машина для сброса капсул:Это основное оборудование, используемое для комбинирования клея и наполнителей (таких как лекарства или пищевые добавки), чтобы сформировать мягкие капсулы путем сброса или прессования.

5Сушильщик диска для выпечки или клетка для формования: используется для сушки и формования свежих мягких капсул для предотвращения сцепления.
6Ротационный сушильщик: помогает быстро сушить и затвердевать мягкие капсулы.
7Таблица проверки лампы: используется для проверки качества мягких капсул и удаления не квалифицированных продуктов.
8Очистительное оборудование: Например, органические растворители, такие как эфир и 95% этанол, используются для мытья мягких капсул для удаления остатков на поверхности.
9Оборудование для упаковки: подразделяется на внутреннюю упаковку и внешнюю упаковку, используется для уплотнения и упаковки квалифицированных мягких капсул для предотвращения загрязнения.
10Холодильник: поддержание надлежащей температуры клея и заполнительного материала имеет решающее значение для контроля температуры во время производственного процесса.
11Изолированное ведро для хранения клея: используется для хранения и поддержания температурной стабильности раствора клея.
12- ведро с сырьем: используется для хранения наполнителей, таких как лекарственные жидкости или пищевые добавки.
13Обменник горячей воды: используется для регулирования температуры резервуара клея и поддержания подходящих условий нагрева.
14Водяной вакуумный насос: используется для пылесоса на баке с клеем.
15. циркуляционный насос горячей воды: поддерживает циркуляцию обменника горячей воды для обеспечения постоянной эффективности нагрева.
16- резервуар ингредиентов: используется для приготовления наполнителей и обеспечения точности ингредиентов.
17Коллоидная мельница: упоминается снова, используется для обеспечения однородности и подходящего физического состояния заполнительного материала.

Все эти устройства вместе составляют полную производственную линию мягких капсул, обеспечивающую эффективный, гигиенический и контролируемый качеством производственный процесс от сырья до готовой продукции.В процессе производства, строгое соблюдение стандартов GMP (хорошей производственной практики) также необходимо для обеспечения качества и безопасности продукции.