новости компании о Как выбрать подходящее фармацевтическое оборудование для вашей производственной линии

Создание или расширение фармацевтической производственной линии является одним из самых важных финансовых и операционных решений, которые будет принимать производитель.Выбор неправильной машины может привести к неисправности партии, несоблюдение нормативных требований, дорогостоящее время простоя и узкие места, которые снижают эффективность общего оборудования (OEE).

С сотнями различных машин на рынке, как вы отфильтровываете шум, чтобы найти идеальное сочетание для вашего объекта?

В этом всеобъемлющем руководстве для покупателей инженерные эксперты SED Pharma разобрали основные этапы, технические характеристики,и регулирующих факторов, которые вы должны учитывать при выборе фармацевтического оборудования.

Определите форму дозировки и требования к производству
Перед тем, как посмотреть на особенности машины, вы должны согласовать поиск машины с точными характеристиками продукта.

Различные формы дозирования диктуют совершенно разные конфигурации оборудования.

1Производство пероральной твердой дозы (OSD)
Если ваш завод производит таблетки или капсулы, то ваша цепочка оборудования должна обрабатывать порошки и гранулы с крайней последовательностью.

• Подготовка порошка: высокоравномерная машина для смешивания порошка и точная машина для гранулирования порошка, чтобы гарантировать, что сырьевые ингредиенты идеально смешиваются и готовы к сжатию.
• Сжатие и инкапсулирование: высокоскоростные пресс-машины для таблеток для сжатия порошков в таблетки или точные машины для заполнения капсул (для капсул размером от 00# до 5#).
• Покрытие таблетки: Машина для нанесения пленочного покрытия для нанесения защитных, кишечных или эстетических покрытий без повреждения ядра таблетки.

2Производство стерильной жидкости и инъекционных средств
Наполнение жидкостью требует строгого контроля загрязнения и крайней точности дозировки.

• Упаковка шприца: машина для заполнения шприца, предназначенная для высокоточного асептического заполнения пластиковых/стеклянных шприцев, что имеет решающее значение для кожных наполнителей и косметических гелевых масел.
• Ампулы и флаконы: Интегрированная линия уплотнения ампулы или тяжелая линия заполнения флакона, способная обрабатывать хрупкие стеклянные контейнеры без разрыва.
• Обезвоживание: Фармацевтический лиофилизатор для теплочувствительных биологических продуктов и стерильных инъекций.

Обеспечение строгого соблюдения нормативных и материальных требований
В фармацевтическом секторе машины - это не просто механический инструмент, это важный фактор безопасности продукции.ВОЗ) и местные стандарты ГМП (хорошей производственной практики).

Выбор материала: SS316L против SS304

• Контактные части: любая часть машины, которая непосредственно касается продукта (порошок, жидкость, гель или таблетка), должна быть изготовлена из высококачественной нержавеющей стали SS316L.Этот класс обеспечивает превосходную коррозионную стойкость и предотвращает химическое выщелачивание.
• Неконтактные части: конструктивные рамы и внешние панели могут использовать нержавеющую сталь SS304, чтобы сбалансировать бюджет и долговечность.

Грубость поверхности
Чтобы предотвратить сцепление порошка или жидкости и обеспечить легкую санитарную очистку во время циклов очистки на месте (CIP), внутренние контактные поверхности оборудования должны быть сильно полированы.Ищите шероховатость поверхности:
Ra≤0,4 мкм

Целостность данных и автоматизация
Современные упаковки и производственные линии должны соответствовать FDA 21 CFR Часть 11 в отношении электронных записей и подписей.Siemens или Allen-Bradley) должны обеспечивать многоуровневый доступ пользователей, безопасные аудиторские следы и автоматическое регистрирование данных.

Сопоставьте производительность и избегайте узких мест
Обычная ошибка в разработке фармацевтической линии - это покупка высокоскоростной машины, которая заторможена более медленной машиной вверх по течению или вниз по течению.

Чтобы определить идеальную скорость производства (Q), вычислите целевую производительность на смену и добавьте маржу безопасности (M) примерно от 15% до 20% для учета рутинного обслуживания, очистки пробок,и смены продуктов.

Уравнение границ: практический пример
Если вы устанавливаете таблетную пресс-машину мощностью 100 000 таблеток в час, ваше оборудование должно соответствовать следующим темпам:

1. Машина для пленочного покрытия должна обрабатывать соответствующий объем партии.
2. Машина для подсчета капсул/таблет должна быть рассчитана как минимум на 100 000 единиц/час.
3. Блестерная упаковочная машина и последующая автоматическая картонная машина должны быть синхронизированы для упаковки и упаковки этого количества без создания резервной копии.

Оценить гибкость оборудования и сроки смены
Для многих контрактных производителей (КПО) или предприятий, работающих с несколькими SKU продуктов, гибкость более ценна, чем скорость производства одного продукта.

При сравнении машин оценивайте время перехода.

• Требуются ли для изменения форм специальные инструменты (например, изменение размера капсулы или формы перфорации таблетки)?
• Можно ли произвести замену менее чем за 30 минут (T≤30 мин) с использованием конструкций быстрого зажима без инструмента?
• Легко ли получить запасные части и комплекты для смены у производителя?

Например, ярким примером этой универсальной инженерии являетсяSED-120SP Автоматическая машина для заполнения и уплотнения пластиковых ампулРазработанная для обработки как жидких, так и твердых материалов, эта высоко адаптивная система объединяет целую многоступенчатую производственную линию, включающую автоматическую загрузку чашек, точное заполнение,фотоэлектрическая коррекция рисунков, теплоудаление, резка, сбор остатков пленки и окончательное разгрузка чашки в один автоматизированный рабочий процесс.SED-120SP позволяет производителям быстро переключаться между различными форматами упаковки и физическими состояниями продукта без необходимости полностью отдельных производственных линий, максимизируя полезность и окупаемость инвестиций для высокой смеси, низких объемов производства.

Партнер SED Pharma для вашего следующего проекта
В SED Pharma мы не просто продаем отдельные машины, мы предоставляем инженерные решения.Нужна ли вам автономная автоматическая маркировка, высокоточный счетчик капсул или полностью интегрированная линия пероральной твердой дозировки (OSD), наша инженерная команда готова разработать решение, соответствующее вашей планировке и бюджету в чистой комнате.

Готовы оптимизировать свою производственную линию?

Свяжитесь с нашими инженерными консультантамичтобы обсудить ваши требования к проекту, запросить пользовательские чертежи или запланировать виртуальный тест на прием на завод.