новости компании о Пленочное покрытие, сахарное покрытие или кишечнорастворимое покрытие: как выбрать правильный фармацевтический процесс?

Покрытие таблеток относится к технике нанесения одной или нескольких равномерных тонких пленок на поверхность таблетки (ядра) с использованием определенного процесса. Эта «внешняя оболочка» — гораздо больше, чем просто эстетика; это важнейший функциональный барьер, который играет решающую роль в стабильности, безопасности и эффективности лекарства. Его основные функции, применение и значение включают:

▪ Маскировка и предотвращение неприятного запаха: сокрытие неприятных запахов и горького вкуса лекарства, улучшение приверженности пациентов к лечению.

▪ Физическая защита: предотвращение разрушения ядра из-за трения и ударов, а также изоляция его от влаги, света и кислорода в воздухе, обеспечивая стабильность лекарства.

▪ Контролируемое высвобождение: путем выбора специальных покрывающих материалов лекарства могут высвобождаться в определенных участках кишечника (например, кишечнорастворимое покрытие) или медленно в течение определенного периода времени (например, покрытие с замедленным высвобождением).

▪ Легкая идентификация: покрытия разного цвета помогают медицинским работникам и пациентам различать разные лекарства, снижая риск ошибок при приеме лекарств.

Улучшенное глотание: гладкое покрытие облегчает глотание таблетки.

На основе материалов ядра, процессов и целей современное покрытие таблеток в основном делится на три категории: пленочное покрытие, сахарное покрытие и кишечнорастворимое покрытие.

Пленочное покрытие: современный стандарт

Пленочное покрытие сегодня является основной технологией покрытия таблеток. Оно включает распыление тонкой, но прочной полимерной пленки на поверхность таблеточных ядер.

Преимущества пленочного покрытия

▪ Минимальное увеличение веса: обычно увеличивает вес таблетки всего на 2-4%, практически не изменяя ее размеры.

▪ Сокращение времени процесса: упрощенный процесс значительно сокращает производственные циклы по сравнению с сахарным покрытием.

▪ Улучшенная защита от подделок: четко сохраняет оригинальные риски или логотипы на ядре таблетки.

▪ Высокая стабильность: обеспечивает отличную механическую прочность и устойчивость к растрескиванию.

▪ Разнообразные варианты: широкий спектр полимерных материалов (таких как гидроксипропилметилцеллюлоза/ГПМЦ, часто используемая в пленочном покрытии ГПМЦ) может удовлетворить различные функциональные требования.

Процесс пленочного покрытия:

1. Предварительный нагрев таблеточных ядер: таблеточные ядра нагреваются до оптимальной температуры в дражировочном котле.

2. Распыление и атомизация: покрытие (дисперсия полимеров, пластификаторов, пигментов и т. д. в растворителе/воде) равномерно распыляется и распыляется на вращающиеся таблеточные ядра через распылительные пистолеты.

3. Сушка и формирование пленки: одновременно подается горячий воздух для испарения растворителя, образуя непрерывную, равномерную пленку на поверхности таблетки.

4. Полировка и сушка: после распыления вращение продолжается для дальнейшей сушки до тех пор, пока содержание влаги не достигнет спецификаций.

Современное оборудование для пленочного покрытия обеспечивает точный контроль скорости распыления, температуры, воздушного потока и скорости вращения барабана для обеспечения стабильного качества.Сахарное покрытие: традиционный подходСахарное покрытие — это традиционный фармацевтический процесс, включающий последовательное нанесение сахарного сиропа и других вспомогательных материалов для формирования толстого, гладкого и округлого слоя вокруг таблеточного ядра.

Процесс сахарного покрытия сложен и требует последовательного нанесения подслоя, пыления, сглаживания, окрашивания и полировки. Полученные таблетки с сахарным покрытием имеют округлую форму, высокий блеск, приятный вкус и эффективно маскируют неприятный запах лекарств. Однако этот метод имеет существенные недостатки: длительные производственные циклы (до десятков часов), значительное увеличение веса (50-100% веса ядра), высокая зависимость от навыков оператора и возможное негативное влияние на распадаемость и растворение лекарства.

Следовательно, в крупномасштабном производстве, где эффективность и согласованность имеют первостепенное значение, сахарное покрытие в значительной степени было заменено технологией пленочного покрытия. Тем не менее, сахарное покрытие сохраняет свою нишу в определенных областях, таких как педиатрические препараты, где вкус имеет решающее значение, препараты традиционной китайской медицины или некоторые пищевые добавки.

Кишечнорастворимое покрытие: для целевого высвобождения

Кишечнорастворимое покрытие — это функциональное пленочное покрытие, предназначенное для высвобождения в кишечнике. Используя полимеры, чувствительные к pH (например, акриловые смолы), оно остается неповрежденным в кислой среде желудка (pH ~1,0-3,0) и растворяется в более высоком pH кишечника (pH >5,0-7,5).

Основные области применения:

▪ Защита кислотолабильных лекарств: защита нестабильных соединений (например, некоторых антибиотиков, пробиотиков или биологических препаратов) от деградации или инактивации в желудочной кислоте.

▪ Предотвращение раздражения желудка: защита слизистой оболочки желудка от прямого раздражения или повреждения лекарствами, такими как аспирин или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

▪ Обеспечение местного действия или оптимального всасывания: облегчение местного действия в определенных участках кишечника (например, в толстой кишке для лечения воспалительных заболеваний кишечника) или обеспечение высвобождения лекарств там, где всасывание наиболее эффективно.

▪ Используя этот механизм доставки лекарств, зависящий от pH, кишечнорастворимое покрытие повышает стабильность лекарств, улучшает переносимость пациентами и обеспечивает точное терапевтическое нацеливание в желудочно-кишечном тракте.

Как выбрать правильный процесс покрытия таблеток

Выбор метода требует комплексного анализа свойств лекарства, клинических целей и производственной реальности.

1. Определите свои цели

▪ Если ваша цель — защита от влаги, защита от света, маскировка запаха и улучшение внешнего вида, выберите пленочное покрытие с немедленным высвобождением.

▪ Если ваша цель — обеспечить стабильность лекарства в желудочной кислоте и высвобождение после достижения кишечника, выберите кишечнорастворимое покрытие.

▪ Если ваша цель — медленное высвобождение лекарства с постоянной скоростью или в соответствии с определенной программой в организме, выберите покрытие с замедленным или контролируемым высвобождением.

2. Проанализируйте свойства покрываемого материала

Физические свойства:

▪ Форма и размер: таблетки, пеллеты, гранулы и порошки требуют разного оборудования. Для таблеток часто используются дражировочные котлы, а для пеллет/гранул — аппараты с псевдоожиженным слоем.

▪ Твердость и истираемость: хрупкие ядра (например, некоторые травяные таблетки) требуют процессов с низким истиранием, таких как аппараты с псевдоожиженным слоем с нижним или тангенциальным распылением, избегая вращательного движения традиционных дражировочных котлов.

▪ Свойства поверхности: гладкая или пористая поверхность? Пористые поверхности могут потребовать сначала нанесения подслоя.Чувствительность к теплу и влаге:▪ Чувствительность к теплу: требует процесса с высокой эффективностью сушки и контролируемой температурой продукта, такого как аппарат с псевдоожиженным слоем. Избегайте горячего расплавленного покрытия, если не предусмотрены специальные системы охлаждения.

▪ Чувствительность к влаге: следует отдавать предпочтение покрытию органическими растворителями или горячим расплавом, чтобы избежать водного покрытия. Если водное покрытие необходимо, требуется оборудование с чрезвычайно высокой сушильной способностью (например, высокоэффективный аппарат с псевдоожиженным слоем).

3. Оцените характеристики покрывающего материала

Тип покрывающего агента:

▪ Водные дисперсии/растворы: текущий мейнстрим, экологически чистые и безопасные. Требуют хорошей атомизации и сушильного оборудования. Аппараты с псевдоожиженным слоем и перфорированные дражировочные котлы являются оптимальным выбором.

▪ Растворы органических растворителей: быстрая сушка, отличное формирование пленки, но представляют опасность воспламенения, взрыва, остаточных растворителей и экологические проблемы. Требуют взрывозащищенного оборудования и рекуперации растворителей. Все еще используются в специальных приложениях (например, некоторые кишечнорастворимые покрытия).

▪ Горячие расплавы: без растворителей и энергосберегающие. Требуют специализированного оборудования и точного контроля температуры; подложка должна быть термостойкой. Обычно используются обычные котлы (с охлаждающими рубашками) или модифицированные аппараты с псевдоожиженным слоем.

▪ Содержание твердых веществ и вязкость покрывающего раствора: высокое содержание твердых веществ и высокая вязкость требуют более высокого давления атомизации и превосходных систем распыления для предотвращения неравномерного нанесения или засорения сопла.

4. Учитывайте производственные и эксплуатационные условия

Размер партии и гибкость:

▪ НИОКР / Малые партии: малые дражировочные котлы или малые аппараты с псевдоожиженным слоем обеспечивают большую гибкость для разработки процессов.

▪ Крупномасштабное производство: непрерывные аппараты с псевдоожиженным слоем или крупномасштабные перфорированные дражировочные котлы более эффективны. Дражировочные котлы часто подходят для высокообъемных партий таблеток одного продукта.

Контроль процесса и автоматизация:

▪ Аппараты с псевдоожиженным слоем и современные перфорированные дражировочные котлы: отличаются высокой степенью автоматизации, с встроенным мониторингом ключевых параметров (воздушный поток, температура, давление, скорость распыления), обеспечивая отличную воспроизводимость процесса.

▪ Традиционные дражировочные котлы: в большей степени полагаются на навыки и опыт оператора, обеспечивая меньший контроль и воспроизводимость.

Инвестиционные и эксплуатационные расходы:

▪ Капитальные вложения: системы с псевдоожиженным слоем, как правило, дороже дражировочных котлов аналогичной производительности.

▪ Эксплуатационные расходы: водное покрытие может иметь более высокие затраты на энергию (для сушки); покрытие органическими растворителями включает затраты на рекуперацию и безопасность; покрытие горячим расплавом имеет более низкое энергопотребление, но материалы покрытия могут быть дороже.

▪ Выход продукта: аппараты с псевдоожиженным слоем часто достигают более высокого выхода, чем дражировочные котлы, особенно для мелких частиц.

▪ Экология и безопасность: приоритет водного покрытия является тенденцией отрасли. Если необходимы органические растворители, необходимо оценить затраты на взрывозащиту и очистку выхлопных газов.

Ищете профессиональные решения для покрытия?

Выбор оптимального процесса и оборудования для покрытия имеет решающее значение для успеха вашего продукта. Как ведущий поставщик оборудования для фармацевтической упаковки, мы предлагаем индивидуальные линии по производству покрытий и комплексные решения для упаковки таблеток.

Свяжитесь с нами сегодня для консультации. Позвольте нашим экспертам помочь вам повысить качество продукции, эффективность и конкурентоспособность на рынке с помощью правильных технологий.