новости компании о Демистификация стандартов фармацевтической упаковки: FDA, GMP ЕС и валидация машин (DQ/FAT/IQ/OQ/PQ)

На мировом фармацевтическом рынке точность упаковки твердых лекарственных средств требует строгой нормативной базы. Независимо от того, производите ли вы продукцию для рынка США в соответствии с FDA 21 CFR, часть 211, или для европейского рынка в соответствии с EudraLex Volume 4, ваше оборудование должно гарантировать, что каждая бутылка содержит точное предписанное количество — ни больше, ни меньше.

1. Целостность материала и гигиенический дизайн (cGMP)
Согласно принципам cGMP, любая часть машины, которая вступает в прямой контакт с продуктом, должна быть нереактивной, неабсорбирующей и незагрязняющей.

Стандарт: гладкие поверхности (Ra $le$ 0,8 мкм) и использование нержавеющей стали SUS304 или 316L для предотвращения роста микробов.
Кейс-стади (СЭД-8С): В автоматической 8-канальной электронной счетной машине SED-8S используется гофрированная вибрирующая пластина для перемещения таблеток и капсул. Это позволяет без инструментов разбирать все контактирующие части, облегчая «проверку очистки», требуемую GMP для предотвращения перекрестного загрязнения во время смены продукта.

2. Проблема «целостности пыли» при подсчете

Одной из наиболее частых причин неудачных проверок на линиях подсчета являются неточные результаты, вызванные попаданием в окружающую среду пыли от таблеток без оболочки или рыхлых капсул.

Стандарт: Датчики должны различать твердую лекарственную форму и частицы, находящиеся в воздухе.
Практический пример (SED-8S): Чтобы соответствовать этим высоким стандартам, SED-8S оснащен запатентованной технологией фотоэлектрического обнаружения пыли. Это гарантирует, что даже в условиях значительного высыпания порошка логика подсчета остается стабильной, а уровень ошибок остается ниже международных пороговых значений.

3. Дорожная карта валидации: DQ, FAT, IQ, OQ, PQ.
Соответствующая машина должна сопровождаться жизненным циклом проверки, подтверждающим ее пригодность для использования по назначению. Вот как должен выглядеть процесс профессиональной проверки с использованием SED-8S в качестве эталона.

FAT (заводские приемочные испытания)
Прежде чем машина покинет поставщика, проводится FAT, чтобы убедиться, что сборка соответствует квалификациям проектирования (DQ).

• Пример: во время FAT для SED-8S инженеры проверяют, что скорость производства достигает обещанных 10–40 бутылок в минуту и ​​что датчики SICK правильно определяют сценарии «Застревание бутылок» или «Нет бутылок».

IQ (квалификация монтажника)
IQ проверяет, установлено ли оборудование в среде, соответствующей его техническим потребностям.

• Пример: Для SED-8S документация IQ отслеживает проверку источника питания 220 В/50 Гц и подключение к источнику сжатого воздуха давлением 0,6 МПа и расходом 3,5 л/мин.

OQ (Оперативная квалификация)
OQ проверяет функциональные ограничения машины.

• Пример: тестирование цепей аварийного останова Delta HMI и Schneider. Мы проверяем, что 8-канальная вибрационная система обеспечивает равномерный поток различных материалов — от маленьких таблеток (5,5 мм) до больших капсул (000#).

PQ (Квалификация производительности)
PQ доказывает, что машина стабильно работает при реальных производственных нагрузках.

• Пример: запуск трех последовательных партий различных лекарственных форм (например, мягких таблеток или таблеток, покрытых сахаром) для обеспечения 100%-ной точности подсчета и правильности отклонения неправильно подсчитанных флаконов отбраковочным клапаном.

Часто задаваемые вопросы: распространенные вопросы о соответствии требованиям

Вопрос: Можно ли использовать одну счетную машину как для мягких гелей, так и для таблеток?
О: Да, при условии, что машина имеет регулируемую частоту вибрации и совместимую ширину каналов. Автоматическая 8-канальная электронная счетная машина SED-8S разработана с учетом этой универсальности и позволяет обрабатывать все: от прозрачных мягких гелей до больших капсул стоимостью 000 #$ с помощью интеллектуального массива датчиков.

Вопрос: Как мне убедиться, что моя счетная линия соответствует требованиям 21 CFR, часть 11?
О: Ищите машины с ПЛК, которые поддерживают многоуровневый доступ пользователей и неизменяемые электронные журналы. В SED-8S используется централизованная система управления, которая позволяет блокировать различные рабочие параметры, гарантируя, что только уполномоченный персонал может вносить изменения в настройки партии.

Вопрос: Какова типичная площадь среднескоростной счетной линии?
О: Для такой машины, как SED-8S, вы должны запланировать пространство примерно в мм. Это обеспечивает интегрированную конвейерную систему и необходимое пространство для обслуживания и очистки оператором.

Если у вас еще остались вопросы по поводу различных квалификационных сертификатов, пожалуйста,связаться с намисразу на индивидуальную профессиональную консультацию.