На мировом фармацевтическом рынке точность упаковки твердых дозировок обусловлена строгими нормативными рамками.FDA 21 CFR Часть 211или европейского рынка в рамкахEudraLex том 4, ваше оборудование должно гарантировать, что каждая бутылка содержит точное предписанное количество, ни больше, ни меньше.
FDA 21 CFR Часть 211Соединенные Штаты
EudraLex том 4Европейский Союз ¥ Руководящие принципы GMP для лекарственных средств
ВОЗ cGMPГлобальные Всемирная организация здравоохранения GMP стандарты
1. Материальная целостность и гигиенический дизайн (cGMP)
Согласно принципам cGMP, любая деталь машины, которая вступает в прямой контакт с продуктом, должна быть нереактивной, не поглощающей и не загрязняющей.
Основные требования:
- Окончание поверхности:Гладкие поверхности с Ra ≤ 0,8 мкм для предотвращения роста микробов
- Материал:Нержавеющая сталь SUS304 или 316L для всех деталей, контактирующих с изделием
- Прочищаемость:Демонтаж контактных частей без использования инструментов для проверки чистоты
Случайное исследование: SED-8SВАвтоматическая 8-канальная электронная счетчиковая машина SED-8Sдля перемещения таблеток и капсул использует волнообразную вибрирующую пластину. Все контактные части можно демонтировать без использования инструментов,облегчение проверки очистки, требуемой ГМП для предотвращения перекрестного загрязнения при смене продукции.
2Проблема целостности пыли при подсчете
Общий пункт неисправности аудита:Одной из наиболее частых причин неисправности аудита в подсчетных линиях являются неточные подсчеты, вызванные окружающей пылью из непокрытых таблеток или фригируемых капсул.Датчики должны отличать твердую дозируемую форму от воздушных частиц..
Чтобы соответствовать этим высоким стандартам,SED-8Sоснащенсобственная технология фотоэлектрического обнаружения высокой пылиДаже в условиях значительного сброса пороха логика подсчета остается стабильной, а уровень ошибок остается ниже международных порогов.
SED-8S оснащен 8-канальным электронным подсчётом с фотоэлектрическими датчиками против высокой пыли для точности, соответствующей GMP.
3Дорожная карта проверки: DQ, FAT, IQ, OQ, PQ
Соответствующая машина должна сопровождаться жизненным циклом проверки, который доказывает, что она пригодна для предполагаемого использования.с использованием SED-8S в качестве ориентира.
DQПроектируйте Кваль.
ЖЕЛТФабрика принимает.
IQУстановите Qual.
ОКОперативный Кволь.
ПККачество работы.
DQКвалификация конструктора
Подтверждает, что предложенная конструкция оборудования соответствует спецификациям пользовательских требований (URS) до начала производства.Это основа подтверждающая, что концепция машины соответствует предполагаемому применению, размеры партий, характеристики продукта и нормативная среда.
ЖЕЛТТест на заводскую приемку
Перед тем, как машина покинет поставщика, проводится FAT, чтобы убедиться, что конструкция соответствует квалификации проектирования и URS.
SED-8S Пример:Инженеры проверяют скорость производства достигает обещанного10 ‰ 40 бутылок в минутуПри наличии возможности машина работает в условиях нагрузки с фактическим продуктом клиента.
IQКвалификация установки
IQ проверяет, что оборудование установлено в среде, отвечающей его техническим потребностям, и что все компоненты соответствуют спецификациям заказа.
SED-8S Пример:Документация IQ отслеживает проверку220В/50Гцпитание и подключение к0.6 МПаисточник сжатого воздуха с частотой потока30,5 л/минВсе коммунальные услуги, свободные пространства и условия окружающей среды (температура, влажность) документируются.
ОКОперативная квалификация
OQ проверяет функциональные пределы машины на всем рабочем диапазоне, чтобы определить любые верхние и нижние границы, где производительность ухудшается.
SED-8S Пример:Испытание аварийных остановочных схем Delta HMI и Schneider. Инженеры проверяют, что 8-канальная вибрационная система обеспечивает равномерный поток для различных материалов, начиная от небольших таблеток (5.5 мм) до больших капсул (000#)Каждый канал и сенсорный массив тестируются индивидуально в пределах указанного диапазона.
ПККвалификация производительности
PQ доказывает, что машина постоянно работает при реальных производственных нагрузках, с реальными продуктами, в течение длительных периодов, которые отражают рутинные условия производства.
SED-8S Пример:Проведение трех последовательных партий различных форм дозирования (например, мягких гелей против таблеток, покрытых сахаром), чтобы обеспечить точность подсчета.100%Проверяются записи партий и электронные журналы на предмет их полноты и прослеживаемости.
| Этап |
Ключевой вопрос |
Точка проверки SED-8S |
| DQ |
Соответствует ли конструкция машины назначению? |
Выравнивание URS для 8-канального подсчета при указанной пропускной способности |
| ЖЕЛТ |
Совпадает ли конструкция с дизайном? |
Проверено 10-40 бутылок/мин; логика датчика SICK подтверждена |
| IQ |
Установка правильная и завершена? |
Мощность 220В/50Гц, 0,6 МПа / 3,5 л/мин сжатого воздуха подтверждена |
| ОК |
Он работает на всем диапазоне? |
5.5 мм до 000* капсул; все 8 каналов проверены |
| ПК |
Он постоянно работает под нагрузкой? |
3 последовательных партии; точность подсчета 100%; проверка отвода |
SED-8S имеет централизованное управление ПЛК с многоуровневым доступом пользователя к электронным записям, соответствующим 21 CFR Часть 11.
Часто задаваемые вопросы
Можно ли использовать один счетчик как для мягких гелей, так и для таблеток?
Да, при условии, что устройство имеет регулируемые частоты вибрации и совместимые ширины каналов.Управление всем, от прозрачных мягких гелей до больших 000# капсул с помощью интеллектуального сенсорного массива и программируемых вибрационных профилей.
Как я могу убедиться, что моя линейка подсчета соответствует требованиям 21 CFR Часть 11?
Ищите машины с ПЛК, которые поддерживают многоуровневый доступ пользователя и неизменные электронные журналы.обеспечение того, чтобы только уполномоченный персонал мог изменять настройки партииВ сочетании с безопасными аудиторскими следами, автоматической регистрацией данных и возможностью электронной подписи, он обеспечивает основу для соблюдения 21 CFR Часть 11.
Каков типичный отпечаток для средней скорости счетной линии?
Для такой машины, как SED-8S, вы должны выделить пространство для интегрированной конвейерной системы плюс свободное место для обслуживания оператора и доступа к очистке.Свяжитесь с SED Pharma для получения подробных CAD-чертежей и конкретных размеров установки на основе планировки вашего объекта.
Заключение
Для достижения полного соблюдения нормативных требований в фармацевтической упаковке требуется больше, чем просто быстрая машина для подсчета.От целостности материала и датчиков, устойчивых к пыли, до полного жизненного цикла валидации DQFATIQOQ, все элементы должны работать вместе, чтобы получить последовательные результаты, поддающиеся аудиту.SED-8S демонстрирует, как специально построенная машина с правильной документацией подтверждения может помочь производителям соответствовать FDA, ГПП ЕС и мировых стандартов с уверенностью.
Вам нужна помощь в проверке соответствия?
Если у вас все еще есть вопросы о сертификатах квалификации, протоколах FAT или документации о проверке для вашей счетной линии, свяжитесь с SED Pharma для индивидуальной профессиональной консультации.
Свяжитесь с SED Pharma сегодня
Ваше сообщение должно содержать от 20 до 3000 символов!
Russian
