новости компании о Вариация веса наполнения капсул: причины и проверки дозировки

Полезная последовательность устранения неполадок:

Состояние порошка → плотность и поток → система дозирования → скорость работы машины → механическое состояние → подтвердительное испытание.

Образец данных о весе часто является более информативным, чем только средний вес.

Например, рассмотрим иллюстративную партию с целевым весом заполнения 500 мг:

Этот пример не является данными о производстве и не должен использоваться в качестве критерия принятия.

Три модели особенно полезны при диагностике:

Практическим расчетом является относительное стандартное отклонение:

RSD (%) = Стандартное отклонение / среднее вес заполнения × 100

Ограничение приемлемости должно исходить из применимой спецификации продукта, проверки процесса, плана отбора проб и процедур качества.Одно только RSD не должно рассматриваться как доказательство того, что партия приемлема.

Для диагностики записывайте, по крайней мере, модель и конфигурацию машины, размер капсулы, продукт или формулировку, номер партии, целевой вес заполнения и скорость машины.Также записывайте температуру порошка и условия окружающей среды, если это необходимо., состояние погрузчика или порошкового слоя, параметры дозировки, индивидуальные массы капсул, среднее, минимальное, максимальное, стандартное отклонение и RSD, время отбора проб или положение машины.

Запись модели машины и партии особенно важна, поскольку один и тот же порошок может вести себя по-разному на разных механизмах дозирования или конфигурациях машины.

Обычно поведение порошка следует исследовать перед повторной корректировкой дозировки.

Свойства потока могут напрямую влиять на то, насколько последовательно порошок попадает и заполняет дозирующую камеру.Опубликованные исследования обнаружили значительные связи между свойствами потока порошка и изменчивостью массы заполнения капсул., включая влияние сплоченности, сжимаемости, плотности и поведения потока.

Плохой или непостоянный поток может привести к тому, что дозирующий механизм будет принимать различные количества материала от одного цикла к другому.

Типичными симптомами являются нерегулярные массы капсул без последовательной тенденции вверх или вниз, порошковые мосты или крысы в хоппере, несоответствующая высота порошкового ложка, видимые сгустки,порошок, остающийся вокруг зоны дозирования, и изменение, которое становится хуже по мере работы машины.

Не думайте, что это происходит из-за плохого потока порошка, просто потому, что порошок выглядит сплоченным.

Полезные измерения могут включать плотность объема, плотность нажатия, пропускную способность, сжимаемость, сплоченность или другие методы характеристики, подходящие для формулировки.

Система объемной дозировки может реагировать по-разному, когда один и тот же порошок занимает другой объем, потому что его плотность меняется.

Например, если порошок становится более газированным, тот же объем дозировки может содержать меньшую массу.

Это одна из причин, по которой контроль массы заполнения капсул не может быть отделен от плотности порошка.

Сравните плотность сыпучего порошка перед наполнением, плотность нажатия, если это применимо, плотность различных партий, плотность на разных стадиях обработки порошка, размеры частиц или изменения гранулирования.и состав смеси и история обработки.

Изменение плотности не означает автоматически, что машина нуждается в новой настройке дозировки.

Влага может изменить сплоченность порошка, его поток, агломерацию и поведение упаковки.Формуляция, которая работает последовательно в одном условии окружающей среды, может вести себя по-разному при изменении содержания влаги или окружающей влажности.

При подозрении на влажность сравнить пораженную партию с ранее стабильной партией, пересмотреть установленный диапазон влажности препарата, проверить условия хранения и обработки.измерение влажности с использованием утвержденного метода анализа, и определить, коррелирует ли изменение с началом изменения веса.

Не вводить новую цель сушки, кондиционирования или окружающей среды просто для коррекции изменения веса капсулы.Любое изменение кондиционирования материала должно соответствовать утвержденным процессам и требованиям валидации формулы..

Изменения распределения размера частиц, гранулирования, концентрации смазочного вещества, качества вспомогательного вещества или условий смешивания могут изменить поток порошка и упаковку.

Если изменение веса начинается сразу после изменения состава или сырья, перед изменением настроек машины сравнить свойства материала.

Настройка машины может временно компенсировать материальную разницу, но она не обязательно восстанавливает первоначальное поведение процесса.

После оценки состояния порошка, исследуется механизм дозирования.

Точные проверки зависят от того,машина для наполнения капсулиспользует дозирующий диск, дозировщик, систему уплотнения, рогат или другой принцип дозирования. Следующая последовательность, следовательно, является основой для устранения неполадок, а не универсальной процедурой настройки машины.

Для машин, использующих дозировочный диск, проверяют взаимосвязь между положением дозировочного диска, состоянием порошкового слоя, глубиной заполнения, состоянием уплотнения или сжатия (если применимо),механизм очистки или выравнивания, расположение дозировочной станции и расположение капсулы.

Небольшая коррекция дозировки может изменить количество порошка, собранного в дозировочных полости.

Используйте контролируемые изменения:

1. Запишите первоначальное положение.
2. Измените один параметр за раз.
3. Запустить достаточно циклов, чтобы получить репрезентативный образец.
4. Сравните новое распределение веса с исходным.
5. Запишите обстановку и результат.
6. Возвращение к утвержденному состоянию, если изменение не улучшит процесс.

Допустимый диапазон регулировки зависит от машины и продукта.[Инженер проверяет этот диапазон параметров для конкретной модели машины.]

Более высокая скорость не обязательно приводит к тому же, что и более низкая скорость.

Изменение скорости может изменить время, доступное для перемещения порошка, дозировки, уплотнения, переноса капсулы и пополнения порошкового постеля.конструкция машины, и состояние работы.

Если изменение веса увеличивается после изменения скорости, проводится контролируемое сравнение.

Например:

Не выбирайте скорость только потому, что она приводит к более низкой краткосрочной изменчивости.Выбранное условие также должно быть совместимо с проверенным процессом и требованиями качества продукта.

Если свойства порошка и условия работы кажутся стабильными, проверьте машину.

Проверьте на наличие свободных или неправильно расположенных компонентов дозировки, износа на дозировочных поверхностях, неправильного выравнивания, накопления порошка, непоследовательного контакта с скребцом, неравномерного распределения порошка, вибрации,проблемы с расположением капсул, поврежденное оборудование и нестабильное поведение привода или трансмиссии.

Механическая проблема может привести к модели, напоминающей плохой поток порошка.

Если одна станция постоянно производит больше колебаний, чем другие, изолируйте эту станцию и проверьте ее компоненты, а не меняйте настройки всей машины.

Контролируемая диагностическая последовательность уменьшает ненужные коррективы.

1. Подтвердите измерение.Проверьте весы, процедуру взвешивания, идентификацию образца и метод расчета.
2. Установите исходную линию.Запишите модель аппарата, размер капсулы, формулу, партию, целевой вес, скорость, параметры дозировки и индивидуальные массы капсул.
3. Нарисуйте или пересмотрите распределение веса.Ищите случайные изменения, постепенное смещение, специфические для станции различия или последовательное смещение от цели.
4. Проверьте состояние порошка.Проанализировать пропускную способность, плотность объема, плотность нагнетания, где это уместно, влажность, характеристики частиц и видимую агломерацию.
5. Проверьте доставку пороха.Наблюдайте за уровнем хоппера или порошкового слоя, поведением пополнения, соединением, сегрегацией и распределением порошка вокруг зоны дозирования.
6. Проверьте настройки дозировки.Проверьте дозировочный диск, дозировщик, уплотнитель, глубину наполнения или другие параметры дозирования в соответствии с конфигурацией машины.
7. Проверьте скорость.Сравните текущую скорость с последней стабильной рабочей ситуацией с помощью контролируемого испытания.
8. Проверьте машину.Проверьте выравнивание, износ, накопление, вибрацию, инструментарий и различия между станциями.
9. Повторить исследование веса.Сбор новой выборки с использованием того же подхода выборки и сравнение полного распределения, а не только среднего.
10. Документируйте подтвержденную причину.Запишите доказательства, связывающие наблюдаемый симптом с подтвержденной причиной, и задокументируйте одобренные корректирующие действия.

Эта последовательность имеет значение, потому что изменение нескольких переменных одновременно затрудняет определение того, какое действие на самом деле повлияло на результат.

Если изменение массы капсулы остается после основных проверок, исследование может потребовать более структурированного процесса.

Подумайте о пересмотре данных характеристики порошка, различий в материалах от партии к партии, записи о составе и смешивании, истории настройки оборудования, состояния инструментов, экологических записей,записи технического обслуживания машин, предыдущие стабильные условия эксплуатации, а также процедуры отбора проб и взвешивания.

Для сложных случаев контролируемый эксперимент может быть более полезным, чем повторные корректировки с использованием проб и ошибок.и параметры дозировки могут быть оценены систематически, при этом другие переменные контролируются.

Точная конструкция испытания должна зависеть от машины, состава, размера партии и проверенного производственного процесса.

SED Pharma может поддержать этот тип технической диагностики путем рассмотрения конфигурации машины, информации о порошке, данных о распределении веса,и условий эксплуатации перед рекомендацией корректировки оборудования или процессаЦель должна заключаться в том, чтобы определить механизм изменения, а не просто увеличить или уменьшить дозировку.

Если расследование приводит к изменению оборудования, влияние на очистку, эксплуатацию, качество продукции и проверенные условия процесса должно быть оценено в соответствии с установленными на предприятии процедурами.

Изменения веса заполнения капсул следует рассматривать как проблему диагностики процесса, а не как проблему простого установления дозировки.плотность, влажность и консистенция материала перед переходом на настройки дозировки, скорость работы машины и механическое состояние.

Наиболее полезная запись устранения неполадок сочетает в себе модель машины, номер партии, размер капсулы, целевой вес, результаты индивидуального веса, свойства порошка и текущие параметры работы.Эта информация позволяет отделить изменения, связанные с материалом, от изменений, связанных с дозировкой или оборудованием..

Для получения технической поддержки, отправьте SED Pharma ваши фотографии дефекта, свойства материала, информация партии, размер капсулы, целевой вес заполнения, текущие настройки машины, модель машины,и измеренное распределение веса для первоначального технического обзораЭта информация может помочь определить, какую часть процесса следует исследовать первой.